区食药监局强化监管筑牢用械安全防线

发布日期::2018-06-14信息来源:区食药监局

为加强无菌和植入性医疗器械监管,确保群众用械安全,区食药监局在全区范围内开展了无菌和植入性医疗器械专项检查。

此次专项检查以辖区内部分无菌和植入性医疗器械经营企业、二级医院为重点对象。现场检查中,执法人员严格检查医疗器械经营企业购销渠道是否合法;进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整;是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等。对医疗器械使用单位,重点检查是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明以及过期、失效、淘汰的医疗器械;是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者管理人员;是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;是否对无菌和植入类医疗器械建立并执行使用前质量检查制度等。旨在通过检查督促相关企业和单位全面落实《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求,进一步落实经营企业和使用单位的主体责任,提高经营企业和使用单位的质量管理意识与水平,保障医疗器械安全有效。

截至目前,该局共出动执法人员286人次,检查医疗器械经营使用单位97家次,下发监督意见书和整改通知书3份。下一步,该局将继续加大整治力度,建立完善长效监管机制,严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为,规范全区药械市场秩序,筑牢用群众械安全防线。(区食药监局   李娜)

 

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