山亭区宝宝育树母婴生活馆未按照规定查验食品进货证明案       

     2020年6月20日，山亭区市场监督管理局执法人员对山亭区北庄镇宝宝育树母婴生活馆进行监督检查，现场检查发现当事人栗刘换销售专柜上所摆放的娃哈哈饮用纯净水（生产日期：20200316,保质期：12个月，规格：550ml/瓶）共计15瓶，经调查，当事人现场提供不出经营的娃哈哈饮用纯净水的产品合格证明文件。执法人员当日对其下达了责令改正通知书，并给予警告的当场行政处罚。2020年6月28日，执法人员再次对当事人进行监督检查，当事人仍然提供不出经营的今麦郎冰红茶的产品合格证明文件。  

处罚结果：

     当事人采购食品时未查验产品合格证明文件的行为，违反了《中华人民共和国食品安全法》第五十三条第一款：“ 食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明(以下称合格证明文件)。”的规定，已构成采购食品时未查验产品合格证明文件的违法行为。

      鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料，依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条第一款第（三）项：“违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（三）食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度；”的规定，决定对当事人采购食品时未查验产品合格证明文件的行为处罚如下：

    罚款人民币伍仟伍佰元整（¥5500.00元）。

山亭区凫城镇白庄村卫生室未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案

      2020年5月12日，山亭区市场监督管理局执法人员对山亭区凫城镇白庄村卫生室进行监督检查，现场在该卫生室检查发现该单位使用的标示圣光医用制品股份有限公司生产的一次性使用输液器带针（型号规格0.6mm、生产日期200102、批号200102、失效期202112）共计5套。上述医疗器械当事人现场提供不出进货查验记录。我局执法人员当日对其下达了责令改正通知书，并给予警告。2020年6月10日，我局执法人员对山亭区凫城镇白庄村卫生室进行监督检查，现场在该卫生室检查发现该单位使用的标示圣光医用制品股份有限公司生产的一次性使用输液器带针（型号规格0.6mm、生产日期200102、批号200102、失效期202112）共计3套。上述医疗器械当事人现场提供不出进货查验记录。 

     经调查，2020年5月12日，山亭区凫城镇白庄村卫生室在执法人员进行监督检查时，现场提供不出进货查验记录。执法人员当日对其下达了责令改正通知书，并给予警告。2020年6月10日，执法人员对山亭区凫城镇白庄村卫生室进行监督检查，当事人现场仍提供不出进货查验记录。 

处罚结果：

      当事人山亭区凫城镇白庄村卫生室未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条关于“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先段进进技术手行记录。”的规定，情形已构成未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。 

      当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的”的规定，决定处罚如下:

罚款人民币陆仟元整（￥6000.00 元）。

山亭区凫城镇文王峪村卫生室未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案

      2020年5月22日，山亭区市场监督管理局执法人员对山亭区凫城镇文王峪村卫生室进行监督检查，现场在该卫生室检查发现该单位使用的标示圣光医用制品股份有限公司生产的一次性使用输液器带针（型号规格0.6mm、有效期2021.11、批号191226）共计13套。上述医疗器械当事人现场提供不出进货查验记录。执法人员当日对其下达了责令改正通知书，并给予警告。2020年6月25日，我局执法人员对山亭区凫城镇文王峪村卫生室进行监督检查，现场在该卫生室检查发现该单位使用的标示圣光医用制品股份有限公司生产的一次性使用输液器带针（型号规格0.6mm、有效期2021.11、批号191226）共计5套。上述医疗器械当事人现场提供不出进货查验记录。 

      2020年5月22日，山亭区凫城镇文王峪村卫生室在执法人员进行监督检查时，现场提供不出进货查验记录。执法人员当日对其下达了责令改正通知书，并给予警告。2020年6月25日，我局执法人员对山亭区凫城镇文王峪村卫生室进行监督检查，当事人现场仍提供不出进货查验记录。 

处罚结果：

     当事人山亭区凫城镇文王峪村卫生室未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条关于“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先段进进技术手行记录。”的规定，情形已构成未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的”的规定，决定处罚如下:

罚款人民币陆仟元整（￥6000.00 元）。

（供稿：区市场监管综合行政执法大队）